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近日，嘉和生物的注射用英夫利西单抗注册办理状态变更为“在审批”（受理号：CXSS2000054），有望于近期获批成为国产第3款英夫利西单抗生物类似药。

英夫利西单抗是强生/默沙东研发的一款特异性阻断肿瘤坏死因子(TNF-α)的人鼠嵌合型单克隆抗体，于1998年获得美国FDA批准上市，2006年在中国获批上市，商品名为类克。

受生物类似药的冲击，注射用英夫利西单抗全球市场呈现下滑趋势。最新的财报数据显示，类克的全球销售收入从2020年的40.77亿美元下滑至2021年的34.89亿美元。

在中国市场，强生的注射用英夫利西单抗已于2019年通过谈判进入国家医保目录，市场迎来快速放量。

米内网数据显示，2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端英夫利西单抗销售额超过5亿元，同比增长24.64%；2021上半年其销售额已逼近2020年全年，较同期增长104.95%。

中国公立医疗机构终端英夫利西单抗销售情况（单位：万元）

2021年7月12日，泰州迈博太科药业的注射用英夫利西单抗（商品名：类停）获批上市，成为国产首款英夫利西单抗生物类似药；同年9月24日，海正生物的注射用英夫利西单抗（商品名：安佰特）获批上市，成为国产第2款。

随着嘉和生物的注射用英夫利西单抗注册办理状态变更为“在审批”，国产第3款英夫利西单抗生物类似药呼之欲出。